Digitale Lösungen und innovative Versorgungsstrukturen besitzen das Potential die Gesundheitsversorgung in Deutschland aus Sicht der Versicherten qualitativ zu verbessern. Gleichwohl dürfen für Patient*innen und Versicherte durch neue Versorgungsangebote nicht unkontrolliert neue Risiken entstehen. Es obliegt dem Gesetzgeber klare Regeln vorzugeben, die für die Sicherheit der Versicherten sorgen. Hierzu hat der Gesetzgeber mit dem Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) umfassende Grundlagen gelegt. Darin sind erstmals Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) als Leistungsanspruch der Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen worden. Damit unmittelbar verbunden ist die Erstattungspflicht für derartige Verordnungen durch die GKV-Krankenkassen.

Die konkrete Ausgestaltung wird nun per Verordnung über das Verfahren und die Anforderung der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV) geregelt. Hersteller von DiGAs müssen Mindestanforderungen unter anderem an Datenschutz, Funktionstauglichkeit, Robustheit und Patientensicherheit erfüllen, sollen ihre Anwendungen von den Gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden. Mittels eines von den Herstellern auszufüllenden umfangreichen Fragen- und Prüfkatalogs soll ab Mitte des Jahres das dafür zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in die Lage versetzt werden zu entscheiden, welche DiGAs zertifiziert und damit in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. In die Anwendung gehen soll das DiGA-Verzeichnis spätestens am 1. Januar 2021. Alle erstattungsfähigen Apps und Anwendungen sollen dann online in einer „intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung“ aufbereitet sein.

Wie die jüngst bekannt gewordenen Verstöße gegen Datenschutzanforderungen bei DiGAs (z.B. Vivy, Ada) zeigen, besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung sicherer DigAs, die die informationelle Selbstbestimmung der Patient*innen und Anwender*innen ins Zentrum stellen. Die Verordnung könnte und sollte einen wichtigen Beitrag dazu leisten. Daher ist zu begrüßen, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit dem vorliegenden Referentenentwurf konkrete Regelungen und Erfordernisse vorlegt, die auch von ver.di, DGB und zahlreichen Verbänden und Interessenvertretungen während des Gesetzgebungsverfahrens zum DVG angemahnt wurden.

Dennoch wird in Teilen immer noch eine Gesundheits-Infrastruktur befördert, die in erster Linie einer Querfinanzierung der Startup- und Digitalwirtschaft im Gesundheitswesen dient und nicht der Sicherheit und dem Wohl der Patient*innen.

Gerade weil Patient*innen den Empfehlungen der GKV in besonderem Maße vertrauen, und in der Bevölkerung nach wie vor eine hohe Zustimmung zum Prinzip einer solidarischen einkommensabhängigen Finanzierung in der GKV besteht, gelten für digitale Produkte, die im Rahmen der Versorgung durch die GKV zur Verfügung gestellt werden, besonders hohe Anforderungen. Auch wenn bislang nur ein schwacher Zusammenhang zwischen der Nutzung von DiGAs und einer Veränderung der Solidaritätseinstellung der Nutzer*innen zur GKV erkennbar ist, sollte dieser Aspekt weiterhin genau beobachtet werden. (Sarah-Lena Böning, Remi Maier-Rigaud, Simon Micken: Gefährdet die Nutzung von Gesundheits-Apps und Wearables die solidarische Krankenversicherung? Eine bevölkerungsrepräsentative Bestandsaufnahme der Solidaritätseinstellungen. FES Berlin, 2019)

Wir konzentrieren uns in unserer Stellungnahme auf folgende Punkte:

• Nachweis positiver Versorgungseffekte
• Datenschutz, Datensicherheit
• Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen durch Versichertengelder